Descrizione
ATTENZIONE:
Il Cliente dichiara espressamente, con la conferma dell’ordine, di essere consapevole che questo prodotto è classificato come Dispositivo Diagnostico in Vitro (IVD) destinato esclusivamente ad uso professionale, e pertanto dichiara, sotto la propria responsabilità e consapevole delle conseguenze civili e penali derivanti da dichiarazioni non veritiere, di essere operatore sanitario autorizzato all’utilizzo dei test ovvero che il dispositivo diagnostico acquistato sarà utilizzato esclusivamente da personale sanitario autorizzato ed incaricato in ambito di sorveglianza sanitaria.
Consapevole delle sanzioni penali richiamate dall’art. 76 del D.P.R 28/12/00 n. 445 in caso di dichiarazioni mendaci e della decadenza dei benefici eventualmente conseguenti al provvedimento emanato sulla base di dichiarazioni non veritiere, di cui all’art. 75 del D.P.R. del 28/12/00 n. 445; ai sensi e per gli effetti dell’art. 47 del citato D.P.R. 445/2000; il cliente solleva sin da ora Erregame S.p.A. da qualsiasi responsabilità civile, penale o amministrativa.
Il test antigenico COVID-19 è un metodo di immunodosaggio a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell’antigene nucleocapside della SARS CoV-2 in tamponi nasofaringei e orofaringei di individui sospettati di essere infettati da COVID-19.
I risultati sono per la rilevazione dell’antigene nucleocapside CoV-2 della SARS.
L’antigene è generalmente rilevabile in tamponi rinofaringei (NASALE) e tamponi orofaringei (ORALE) durante la fase acuta dell’infezione.
DESCRIZIONE:
Test rapido per la rilevazione degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore. Solo per uso diagnostico in vitro. Per l’autotest.
Il test rapido per l’antigene SARS-CoV-2 è un test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell’antigene nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dall’inizio dei sintomi. Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici. Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. I risultati riguardano l’identificazione dell’antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell’infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell’infezione sono necessarie l’anamnesi e altri diagnostici personali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l’infezione simultanea con altri virus. L’agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia. I risultati negatici ottenuti si soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un’analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2. Il test antigenico rapido per SARS-CoV-2 è destinato all’uso come supporto per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2. Non è stata determinata l’usabilità di test autonomi compiuti da soggetti che non abbiano 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti a test da un adulto.
Il test rapido per l’antigene SARS-CoV-2 è un test per la rilevazione dell’antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore umano. I risultati del test si leggono visivamente nell’intervallo dei successivi 15-30 minuti, in base alla presenza o all’assenza di linee colorate. Una linea colorata con funzione di controllo procedurale apparirà sempre nell’area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto l’assorbimento della membrana
